Consultoria em Assuntos Regulatórios
Do requisito regulatório à aprovação, com estratégia e método.
Conduzimos a entrada, manutenção e expansão de produtos para saúde no Brasil e na América Latina — transformando exigências de ANVISA, INMETRO e autoridades locais em caminhos claros e previsíveis.
Transformamos complexidade regulatória em decisões seguras para quem desenvolve produtos para saúde.
A Otsubo Regulatory Affairs é uma consultoria especializada em assuntos regulatórios para produtos para saúde. Atendemos empresas nacionais e internacionais que buscam atuar no mercado brasileiro e latino-americano com segurança e conformidade — de fabricantes de dispositivos médicos a distribuidores em fase de expansão.
Nossa abordagem combina rigor técnico, agilidade na condução dos projetos e relacionamento próximo com cada cliente. Não entregamos pareceres genéricos: construímos a estratégia regulatória sob medida para cada produto, mercado e momento do negócio.
São Paulo · Brasil
Excelência técnica
Conhecimento aprofundado das normas e regulamentações vigentes, sempre atualizado.
Estratégia regulatória
Planejamento personalizado para cada mercado e categoria de produto.
Atendimento próximo
Relacionamento consultivo e acompanhamento dedicado em cada projeto.
Missão
Oferecer soluções regulatórias estratégicas que proporcionem segurança, conformidade e crescimento sustentável para nossos clientes.
Visão
Ser referência em consultoria regulatória para produtos para saúde na América Latina.
Valores
Expertise regulatória em múltiplas frentes
Estratégia e suporte técnico completos para regularização de produtos para saúde no Brasil — do enquadramento inicial à aprovação final.
- Notificação e registro de produtos
- Adequação à RDC 751/2022
- Classificação de risco
- Revisão documental
- Estratégias regulatórias
Acompanhamento técnico em processos de certificação e interface direta com organismos certificadores, do planejamento de ensaios à manutenção do certificado.
- Suporte em processos de certificação
- Interface com OCPs
- Acompanhamento técnico
Apoio estratégico para empresas que buscam expandir sua atuação em mercados latino-americanos, com leitura comparada dos requisitos de cada país.
- Estratégias para mercados latino-americanos
- Avaliação de requisitos locais
- Suporte para expansão comercial
Análises técnicas e regulatórias para apoiar decisões de negócio com mais segurança — antes, durante e depois da entrada no mercado.
- Due diligence regulatória
- Análise de viabilidade
- Revisão de processos internos
- Apoio técnico para áreas comerciais e marketing
Como podemos apoiar o seu projeto
Planejamento regulatório
Definição da melhor estratégia para introdução e manutenção de produtos no mercado.
Gestão de projetos regulatórios
Coordenação integral das atividades regulatórias, acompanhando todas as etapas do processo.
Elaboração e revisão documental
Preparação, análise e adequação de documentos técnicos e regulatórios.
- Dossiês técnicos
- Rotulagem
- Instruções de uso
- Documentação regulatória
Suporte contínuo
Atendimento consultivo para demandas regulatórias do dia a dia, com agilidade e proximidade.
Como conduzimos cada projeto
Um processo estruturado para transformar complexidade regulatória em etapas claras e previsíveis — do primeiro diagnóstico ao acompanhamento final.
Entendimento do projeto
Análise das necessidades, objetivos e contexto regulatório do cliente.
Estratégia regulatória
Definição do melhor caminho técnico e regulatório para o projeto.
Execução
Desenvolvimento da documentação e condução das atividades necessárias.
Acompanhamento
Monitoramento contínuo até a conclusão das atividades.
Por que escolher a Otsubo?
Unimos conhecimento técnico, visão estratégica e acompanhamento próximo para reduzir riscos regulatórios e apoiar decisões mais seguras em cada etapa do projeto.
Atendimento personalizado, conduzido por especialista
Visão estratégica do negócio, não apenas do processo
Experiência em dispositivos médicos
Atuação com empresas nacionais e multinacionais
Foco em eficiência e redução de riscos regulatórios
Acompanhamento próximo durante todo o projeto
Dúvidas sobre consultoria regulatória
É um serviço especializado que auxilia empresas a cumprir os requisitos das autoridades regulatórias — como ANVISA e INMETRO — para que seus produtos possam ser comercializados de forma legal e segura no mercado brasileiro e em outros países da América Latina.
Empresas nacionais e internacionais que fabricam ou distribuem produtos para saúde — como dispositivos médicos, equipamentos eletromédicos e produtos para diagnóstico in vitro — e que precisam de suporte para regularização ou entrada em novos mercados.
Embora o foco principal seja o mercado brasileiro e as exigências da ANVISA e do INMETRO, a Otsubo também oferece suporte estratégico para empresas que buscam expandir para outros mercados da América Latina, avaliando requisitos regulatórios locais.
A notificação é um procedimento simplificado aplicado a produtos de menor risco (classes I e II), enquanto o registro é obrigatório para produtos de maior risco (classes III e IV) e exige uma análise mais detalhada pela ANVISA, incluindo documentação técnica mais robusta.
O primeiro passo é entrar em contato por e-mail ou agendar uma conversa inicial. Nessa etapa, buscamos entender o projeto, os objetivos da empresa e o contexto regulatório para, em seguida, apresentar uma proposta técnica personalizada.
Pronto para transformar desafios em decisões seguras?
Conte com suporte técnico e estratégico para conduzir seu projeto regulatório com clareza, eficiência e conformidade.